Säkerhet

Nasonex´ säkerhetsprofil har studerats hos över 3000 patienter där flertalet varit mellan 18 till 64 år. Med tanke på att Nasonex är ett steroidbaserat läkemedel har särskilt fokus lagts på att undersöka

• effekt på hypofys-binjurbarkaxeln och kortisolinsöndring
• lokala biverkningar som ett uttryck för atrofi
• påverkan av längdtillväxt hos barn.

Nasonex^® ger inga systemeffekter mätt som hämning av hypofys-binjurebarkaxeln hos vuxna eller barn

Hämning av hypofys-binjureaxeln, mätt som lågt plasmakortisol vid cosyntropinstimulering, är ett mycket känsligt mått på systemisk påverkan av kortikosteroider. Därför har en omfattande utvärdering gjorts avseende effekten av Nasonex^® på insöndring av plasmakortisol efter stimulering. Det är välkänt att glukokortikoider kan ge systemisk påverkan under behandling med höga doser och hämning av fysiologisk kortisolinsöndring när behandlingen avbryts. Detta kan i sin tur leda till bristsymptom. Risken för systemisk påverkan är speciellt viktig att ta hänsyn till för vissa patientgrupper, t.ex. barn samt patienter som behandlas med med en eller flera steroider under lång tid.

Resultaten från flera studier visar entydigt att Nasonex^® ej påverkar hypofys-binurebarkaxeln, vilket är att förvänta med så låg systemisk biotillgänglighet som <0.1%.

• I en studie påverkades inte kortisolinsöndringen när en singeldos av Nasonex^® gavs intranasalt eller peroralt motsvarande 20 ggr den rekommenderande dosen.
• I en annan studie kunde ingen påverkan på stimulerad kortisolinsöndring påvisas om så höga doser som 8 ggr den rekommenderade dagliga dosen gavs under 29 dagar.
• Ingen signifikant påverkan på den endogena kortisolinsöndringen kunde påvisas vid långtidsbehandling upp till 52 veckor med Nasonex^® i dubbel normaldos.
• Ingen signifikant påverkan kunde visas på kortisolutsöndring hos 3-5 år gamla barn som behandlats med dubbel normaldos under 14 dagar.
• Ingen signifikant påverkan kunde visas på kortisolutsöndring hos 3 till 9-åriga barn som behandlas med normaldos under ett helt år.

Biverkningar

• I biopsimaterial från nässlemhinnan efter 1 års behandling har man inte kunnat se några morfologiska förändringar i vävnaden som tyder på atrofi.
• En biverkan som mer konsekvent rapporteras i högre omfattning efter behandling med Nasonex (8%) än med placebo (5%) är näsblödningar. Dessa är dock oftast kortvariga och självläkande.
• Det är ingen skillnad mellan olika nasala steroider avseende näsblod som biverkning.
• Patienter över 65 år som behandlades med Nasonex i normaldos under 12 veckor uppvisade samma biverkningsprofil som yngre.
• Biverkningsprofilen hos barn är lik den som ses hos vuxna och äldre.

Nasonex hämmar inte tillväxten hos barn

Användningen av nasala steroider till vuxna börjar bli allmänt accepterat som en förstahandsterapi vid allergisk rinit. Hos barn har användningen varit mer begränsad pga oro för tillväxthämning.

I längdtillväxtstudier har man inte kunnat påvisa någon tillväxthämning med Nasonex i motsats till beklometasondipropionat.

En rimlig förklaring till att tillväxthämning ej ses med Nasonex är dess mycket låga systemiska biotillgänglighet.